职位描述
岗位职责
1、负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标、质量管理体系和相关制度等工作的完善、实施、监控等工作,确保质量体系的有效运作,并持续改进;
2、贯彻执行试剂质量管理的法律、法规,全面负责试剂盒及仪器的质量管理工作,负责公司质量体系全面工作,担任公司管理者代表;
3、负责试剂生产相关的各项验证方案的审核并批准;负责验证工作的实施、指导、监督与协调;负责验证报告的审核和批准;
4、负责组织公司重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理;
5、负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
6、负责质量部团队的建设、培训、管理;
7、负责与药监部门保持沟通和交流,及时传达国家医疗器械管理的相关法规及政策;
8、协助总经理进行质量计划,组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算;
任职资格
1、本科及以上学历,生物、医学、检验等相关专业;
2、有IVD、器械公司8年以上质量管理工作经验;
3、熟悉医疗器械相关法规,有丰富的质量体系实践经验;
4、具有较强的全局思维、分析、判断、决策及解决突发事件的处理能力、保密意识强等;
5、有较强的分析和解决问题的能力,态度严谨、有很强的责任意识;
6、年龄30-45周岁,条件优越者可放宽要求。