岗位职责
1、负责研发实验室的全面管理，统筹管理部门内部工作；
2、带领研发团队，进行原料药和中间体的工艺优化及向 GMP 工厂的生产转移工作；指导和配合 GMP 工厂完成技术转移、工艺验证等工作，对生产过程中出现的问题提供技术支持；
3、开展研发产品工艺路线或工艺的论证；对所研发产品工艺的安全性、稳定性，产品质量、产品成本进行评估和提出改进意见；做好各项目的技术转移工作，确保工艺技术、资料等的完整交接；
4、对研发产品的开发进度，过程进行管理和技术指导，及时解决实施过程中的各种问题，确保研发项目顺开展；
5、负责本部门的文件体系起草审核，培训工作；根据项目情况，参与项目资料的撰写、修订修改及文件审核；指导和培养工艺研究人员，使其不断提高专业技术能力，打造高素质的团队；
6、参与产品工艺、清洁、厂房设施、设备等相关验证与确认工作；
7、参与GMP检查、日常检查、自检等检查并提出意见和建议；参与车间安全事故、质量事故、偏差及异常情况调查、评估及处理；
8、参与公司车间新厂房建设或工程技改的方案审核，并提出意见和建议。
任职资格
1、硕士及以上学历，有机化学、药物化学、制药工程等相关专业；
2、8年以上原料药合成工艺开发和生产经验。对原料药工艺开发中路线选择、成本控制、质量管理、GMP 生产及EHS等有较全面的了解；
3、有较强的有机合成背景，能帮助团队解决关键技术问题，有数个原料药工艺开发、工厂放大及成功申报的案例；
4、有优秀的团队管理能力以及项目管理能力，能同时组织、管理多个新项目，沟通协调能力和组织能力，抗压能力强；
5、熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、 GMP 、 ICH 等欧美和中国的医药法律法规。
渝公网安备50009802501907号
人力资源服务许可证 渝人服证字[2019]第0700001613号
