职位描述
岗位职责
1、组织完善无菌质量体系,保证无菌制剂质量管理体系有效运转,保障生产;
2、组织无菌制剂客户投诉、OOS/0OT/偏差调查、产品召回、退货等工作;
3、组织无菌制剂的国内外官方及客户的质量审计,确保通过并根据审计缺陷组织无菌质量体系的整改和完善;
4、组织内部自检、质量评审、质量改进活动月等质量管理活动,推进GMP体系持续改进,提升无菌质量保障水平;
5、承担质量受权人委托的出厂无菌产品放行或拒绝的职能,并确保产品放行前完成对批记录的审核;确保完成所有必要的检验;
6、负责无菌制剂新车间建设项目的质量合规性评审和体系建立,以确保产品和服务的质量符合要求。
任职资格
1、10年以上无菌制剂质量工作经验,5年以上质量管理工作经验;
2、具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),有从事过无菌制剂生产过程控制和质量检验工作;
3、熟悉药品国内外无菌GMP相关法规,了解无菌制剂设施、设备、生产工艺等基本知识,有较好的沟通、组织和协调能力;
4、具备良好的分析判断能力、沟通能力、计划能力,组织协调能力、质量意识和执行力。
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