岗位职责
1、负责医疗器械产品项目研发过程和生产质量控制的质量保证工作；确保新产品项目开发过程符合医疗器械法规和标准，符合公司的流程规定，确保生产过程持续稳定受控；
2、参与项目节点的设计评审，并确保项目节点的交付物符合质量计划和流程的要求；
3、配合验证和确认工程师进行新产品及老产品优化变更的验证方案的制定和实施；
4、根据公司整体质量状况制订质量控制方案，编制进料、过程检验规范、成品检验规范；
5、参与生产过程中发现的不良(NC)的调查分析和纠正，必要时完成CAPA的闭环管理；
6、质量体系的系统性改善，制订或优化质量流程及相应的检验优化；
7、参与公司的内审和外审，配合QMS和相关部门完成审核工作；
8、完成上级领导交办的其他各项工作任务。
任职资格
1、本科及以上，机械、机电、医药、材料、质量等相关专业；
2、3年以上质量工程师工作经验，熟悉医疗器械相关法律法规要求；
3、熟悉制造型企业内部运作流程；
4、ISO 9001、ISO 13485质量管理体系内审员证书；
5、熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关医疗器械、质量管理法津、法规；
6、熟悉ISO14971医疗器械的风险管理；
7、要有较强的分析判断能力，工作协调能力，团队领导能力，心理抗压能力；
8、会使用具有6 Sigma Green Belt经验优先；熟悉8D手法，QC7大手法；
9、会使用Minitab优先。
渝公网安备50009802501907号
人力资源服务许可证 渝人服证字[2019]第0700001613号
