岗位职责
1、品行端正,对制药行业有敬畏心,制药GMP意识强;
2、注重质量管理方面的能力,对内有管理团队及协调各部门的能力;对外(与CDE等机构)具备良好的沟通能力;
3、熟悉质量保证相关模块工作,涵盖现场、体系、合规、培训、供应商、验证管理等各模块;
4、具备评估制药企业综合质量管理水平的能力,确保公司质量保证体系和监督管理体系的运行;
5、主导官方(CFDA\FDA\TGA等)、客户现场审计陪同,对涉及验证方面、变更、偏差相关内容进行答疑;
6、统筹管理公司质量管理体系搭建和持续优化;
7、负责质量保证系统的日常工作,如质量管理体系中变更、偏差及跟踪、产品合格证发放等;
8、团队赋能,注重团队成员培养,指导团队成员业务能力和综合素质能力提升。
任职资格
1、学历:大学本科及以上;
2、专业:医药相关专业;
3、年龄:40周岁及以下;
4、工作经验:5年以上质量总监工作经验,生物医药领域的优先(南京健友、东诚药业优先);
5、英语能力:能进行制药行业质量管理方面专业英语交流;
6、其他方面特别优秀者可以放宽条件。